廈門鱟生科近40年來一直專注于鱟試劑、內毒素、真菌葡聚糖的研發、生產，在臨床檢測領域，我司原裝美國進口的鱟試驗微生物快速檢測系統（ELx808IULALXH）配套專用的動態濁度法內毒素檢測鱟試劑盒及（1,3）-β-D-真菌葡聚糖檢測試劑盒；專用于透析液、透析水、透析器、植入性醫療、細胞治療產品的內毒素檢測試劑盒；臨床快速診斷革蘭氏陰性菌感染和侵襲性真菌感染，給臨床醫生提供診斷輔助參考，減少濫用抗生素。

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2015年7月CFDA發布了《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》，該《附錄》自2015年10月1日起實施?！陡戒洝分赋觯簾o菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，確保潔凈室（區）的潔凈度級別。

要求生產企業應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件，從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

根據《醫療器械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計劃》，每個企業至少要有2名專職檢驗員。